近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類新藥抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。目前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
關(guān)于SHR-1701-III-307研究
2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）Ⅲ期臨床試驗（SHR-1701-III-307）達到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點。SHR-1701-III-307研究是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中評價瑞拉芙普-α注射液聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療的有效性和安全性，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授擔(dān)任主要研究者，全國70余家中心共同參與。主要研究終點是總生存期（OS）。次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。本研究共入組737例受試者，研究結(jié)果顯示，瑞拉芙普-α注射液聯(lián)合化療組在主要終點上顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合化療組，可顯著延長晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的總生存期，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險信號，安全性可接受。研究結(jié)果已在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上發(fā)表1。
關(guān)于胃癌
胃癌是常見的消化道惡性腫瘤，預(yù)后相對較差，嚴重威脅人類健康，絕大部分為胃腺癌。我國是胃癌的高發(fā)國家，發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均位居全球前列2-3。由于早期胃癌缺乏典型癥狀，診斷難度較大，導(dǎo)致難以被早期發(fā)現(xiàn)。對于晚期胃癌患者，推薦采用以全身抗腫瘤藥物治療為主的綜合治療。在我國，目前針對晚期胃癌的治療藥物包括化療藥物、免疫檢查點抑制劑、抗血管生成藥物等。以氟尿嘧啶類和鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療是我國晚期胃癌一線治療方案之一，但化療給患者帶來的長期生存獲益有限。免疫檢查點抑制劑單藥治療胃癌時，療效欠佳。目前，免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療成為晚期胃癌患者的一線治療新標準4。
關(guān)于瑞拉芙普-α注射液
瑞拉芙普-α注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應(yīng)性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。目前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。瑞拉芙普-α注射液在胃或胃食管結(jié)合部腺癌、直腸癌、非小細胞肺癌等治療領(lǐng)域現(xiàn)有多項臨床研究正在進行，以評估其在各類實體腫瘤中的抗腫瘤作用。
參考文獻：

1.Shen L, Peng Z, et al. Phase 3 study of SHR-1701 versus placebo in combination with chemo as first-line (1L) therapy for HER2-negative gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA).2024 ESMO LBA60.

2.Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

3.鄭榮壽, 陳茹, 韓冰峰, 等.?2022年中國惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3) : 221-231.

4.中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)胃癌診療指南. 2024.

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來源：恒瑞醫(yī)藥官微