VTAMA乳膏是一種新型的非類固醇外用療法，已獲批用于治療成人斑塊狀銀屑病，且正在接受FDA審核，以用于另一適應(yīng)癥——治療特應(yīng)性皮炎
擬議的收購將Organon在國際皮膚科領(lǐng)域的能力擴(kuò)展至美國市場

新澤西州澤西市-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Organon (NYSE:OGN)是一家全球性醫(yī)療保健公司，致力于改善女性一生的健康。今天，Organon與Dermavant Sciences Ltd.宣布達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Organon將收購Roivant (NASDAQ:ROIV)旗下公司、專注于開發(fā)和商業(yè)化免疫皮膚病治療創(chuàng)新藥物的Dermavant。

Dermavant的創(chuàng)新產(chǎn)品VTAMA? (tapinarof) 1%乳膏用于成人輕度、中度和重度斑塊狀銀屑病的外用治療，已于2022年5月獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)。VTAMA乳膏是一種每日一次的非類固醇外用藥，可涂抹于患處，無安全標(biāo)簽警告或注意事項(xiàng)，且在使用部位、使用時(shí)長和覆蓋身體表面積方面沒有限制。FDA正在審查一份關(guān)于VTAMA乳膏的補(bǔ)充新藥申請(sNDA)，該申請旨在將其作為治療成人及兩歲以上兒童特應(yīng)性皮炎(AD)的潛在療法。FDA預(yù)計(jì)將在2024年第四季度根據(jù)《處方藥用戶收費(fèi)法》(“PDUFA”)做出審批決定。

銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，影響著800多萬20歲及以上的美國人1和全球1.25億人2。特應(yīng)性皮炎是最常見的炎癥性皮膚病之一，影響美國約1650萬成年人和超過960萬兒童3。在成人患者中，女性受到的影響尤為嚴(yán)重4。銀屑病嚴(yán)重影響生活質(zhì)量5，而特應(yīng)性皮炎對女性造成的疾病負(fù)擔(dān)高于男性6。

Organon首席執(zhí)行官Kevin Ali表示：“我們期待將Dermavant在美國的強(qiáng)大皮膚科商業(yè)團(tuán)隊(duì)和現(xiàn)場醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，與Organon的市場準(zhǔn)入能力、監(jiān)管專業(yè)知識(shí)以及全球商業(yè)影響力相結(jié)合。這將使我們能夠?qū)TAMA乳膏——一種以患者為中心的皮膚科創(chuàng)新療法，作為一種有效、耐受性良好、無類固醇的治療選擇，帶給數(shù)百萬患有斑塊狀銀屑病和潛在特應(yīng)性皮炎的患者。此次收購將實(shí)現(xiàn)Organon的目標(biāo)，即通過投資于對女性有不同影響的疾病的治療，改善女性在整個(gè)生命階段的健康狀況?！?/p>

Roivant首席執(zhí)行官M(fèi)att Gline表示：“此次合作再次展示了Roivant創(chuàng)造雙贏局面的能力。我們能夠滿足Organon的結(jié)構(gòu)性目標(biāo)，并達(dá)成一項(xiàng)對Roivant和Dermavant利益相關(guān)者都極具吸引力的交易，同時(shí)還能保留與VTAMA未來可能取得的成功相關(guān)聯(lián)的有意義的經(jīng)濟(jì)效益。此外，我們很高興VTAM乳膏能受益于Organon的商業(yè)規(guī)模。我們相信他們具備足夠的能力和市場覆蓋，確保全球患者能夠獲得這一重要藥物?！?/p>

Dermavant首席執(zhí)行官Todd Zavodnick補(bǔ)充道：“這是Dermavant在Organon新架構(gòu)下繼續(xù)增長和創(chuàng)新的絕佳機(jī)會(huì)，同時(shí)又可保留我們的價(jià)值觀和愿景，并使得這些價(jià)值觀和愿景得到進(jìn)一步的弘揚(yáng)。我們旨在徹底改變皮膚科的治療標(biāo)準(zhǔn)，并已取得初步成功——VTAMA乳膏在上市僅兩個(gè)月內(nèi)就成為斑塊狀銀屑病領(lǐng)域的首選品牌外用藥，為超過27.5萬名患者提供了他們急需的緩解。我確信，此次合并將為我們提供足夠的空間和全球規(guī)模，以釋放VTAMA乳膏的潛力。”

Organon首席財(cái)務(wù)官M(fèi)atthew Walsh表示：“我們此次交易的結(jié)構(gòu)重點(diǎn)放在以成功為基礎(chǔ)的里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)，這與我們迄今達(dá)成的其他交易方式一致。這反映了我們對嚴(yán)格資本分配的承諾，即我們期望在繼續(xù)降低杠桿的同時(shí)，戰(zhàn)略性地增加成長型資產(chǎn)?！?/p>

交易條款

Organon同意以最高約12億美元的總價(jià)收購Dermavant，其中包括1.75億美元的預(yù)付款和7500萬美元的里程碑付款（在AD療法獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后），以及最高9.5億美元的商業(yè)里程碑付款。此外，Organon還將向Dermavant股東支付凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。Dermavant擁有VTAMA乳膏的全球權(quán)利（不包括中國），并已將其日本市場的權(quán)利授權(quán)給其他方。

此次交易尚待《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進(jìn)法》的審查和達(dá)成其他慣例條件，目前預(yù)計(jì)將在2024年第四季度完成。交易完成后，作為收購價(jià)格對價(jià)的一部分，Organon將承擔(dān)Roivant報(bào)告的截至2024年6月30日價(jià)值約為2.86億美元的Dermavant負(fù)債，Organon將對這些負(fù)債進(jìn)行公允價(jià)值會(huì)計(jì)處理。由于交易預(yù)計(jì)在2024年第四季度完成，VTAMA帶來的收入和相關(guān)產(chǎn)品引入費(fèi)用預(yù)計(jì)不會(huì)影響Organon在2024年8月6日發(fā)布的2024年全年非GAAP指引范圍。該交易預(yù)計(jì)在2025年對調(diào)整后的EBITDA有一定的稀釋效應(yīng)，2026年則將實(shí)現(xiàn)增值。Organon的凈杠桿率預(yù)計(jì)將由于此交易而上升至4.0倍以上。Organon的資本分配優(yōu)先級(jí)預(yù)計(jì)也無需根據(jù)該交易進(jìn)行修訂。

在此次交易中，Roivant的法律顧問為Freshfields Bruckhaus Deringer LLP，財(cái)務(wù)顧問為Goldman Sachs & Co. LLC。Organon的法律顧問為Covington & Burling LLP。

關(guān)于VTAMA? (tapinarof) 1%乳膏

VTAMA乳膏是一種非類固醇的每日一次外用治療藥物，通過激活皮膚中的芳香烴受體來減少炎癥并恢復(fù)皮膚屏障的正常功能。VTAMA乳膏的安全性和有效性通過隨機(jī)、雙盲、載體對照試驗(yàn)（PSOARING-1和PSOARING-2）在銀屑病治療中得到了評估。VTAMA用于特應(yīng)性皮炎治療的安全性和有效性也在ADORING-1和ADORING-2的III期臨床研究中進(jìn)行了評估，目前正在接受FDA的審核。

重要安全信息

適應(yīng)癥：VTAMA??(tapinarof) 1%乳膏是一種芳基烴受體激動(dòng)劑，適用于成人斑塊狀銀屑病的外用治療。VTAMA乳膏僅用于皮膚（外用）。請勿將VTAMA乳膏用于眼睛、口腔或陰道。不良反應(yīng)：在使用VTAMA乳膏治療的患者中，最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥1%）包括毛囊炎（毛孔周圍出現(xiàn)紅色凸起）、鼻咽炎（鼻部和咽喉疼痛或腫脹）、接觸性皮炎（皮膚發(fā)疹或刺激，包括瘙癢和發(fā)紅、脫皮、灼燒感或刺痛）、頭痛、瘙癢（發(fā)癢）和感冒（流感）。

我們鼓勵(lì)您向FDA報(bào)告處方藥的不良副作用。請?jiān)L問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。

敬請查看完整的處方信息和患者信息。

關(guān)于Organon

Organon是一家獨(dú)立的全球醫(yī)療保健公司，其戰(zhàn)略是幫助改善女性一生的健康。Organon的多元化產(chǎn)品組合提供60多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，以及生物仿制藥和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物特許經(jīng)營權(quán)。除了Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品外，公司還投資于創(chuàng)新解決方案和研究，以推動(dòng)女性健康和生物仿制藥領(lǐng)域的未來增長機(jī)會(huì)。此外，Organon也在尋求機(jī)會(huì)，通過利用公司在快速增長的國際市場的規(guī)模和敏捷影響力，與希望將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥合作伙伴和創(chuàng)新者合作。

Organon在全球擁有龐大的規(guī)模和地理覆蓋范圍，享有世界級(jí)的商業(yè)能力，其員工人數(shù)超過10000人，總部位于新澤西州澤西市。

如需了解更多信息，請?jiān)L問?http://www.organon.com?并在?LinkedIn?、?Instagram?、?X（之前稱為Twitter）?和?Facebook?上與我們聯(lián)系。

有關(guān)前瞻性陳述的警示性聲明

除歷史信息外，本新聞稿還包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》安全港條款界定的“前瞻性陳述”，包括但不限于關(guān)于管理層對Organon收購Dermavant的預(yù)期（包括有關(guān)收購的監(jiān)管批準(zhǔn)、時(shí)間安排、收益及財(cái)務(wù)影響的陳述）、與VTAMA相關(guān)的潛在監(jiān)管批準(zhǔn)和其他行動(dòng)（包括預(yù)期的時(shí)間框架），以及Organon降低杠桿和戰(zhàn)略性增加成長型資產(chǎn)的能力的陳述。前瞻性陳述可通過“預(yù)計(jì)”、“期望”、“打算”、“預(yù)期”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”、“估計(jì)”、“將”或者具有類似含義的詞語來加以識(shí)別。這些前瞻性陳述基于Organon管理層當(dāng)前的信念和預(yù)期，存在許多重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。如果潛在的假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果大相徑庭。涉及的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：經(jīng)濟(jì)狀況惡化可能導(dǎo)致對Dermavant產(chǎn)品需求的減少；業(yè)務(wù)未能成功整合的風(fēng)險(xiǎn)；與實(shí)現(xiàn)預(yù)期收購收益的能力相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括預(yù)期的收購收益可能無法實(shí)現(xiàn)，或無法在預(yù)期的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)；關(guān)鍵人員流失的風(fēng)險(xiǎn)；未知的負(fù)債；與擬議收購相關(guān)的訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；全球范圍的價(jià)格壓力，包括管理式醫(yī)療團(tuán)體的規(guī)則和實(shí)踐、法院判決、以及與Medicare、Medicaid和醫(yī)療改革、藥品報(bào)銷和一般定價(jià)相關(guān)的政府法律和法規(guī)；未能充分執(zhí)行Organon在美國、歐洲及其他國際市場的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃；未能適應(yīng)行業(yè)向高折扣渠道轉(zhuǎn)型的趨勢；稅法或其他稅務(wù)指南的變化可能對Organon的現(xiàn)金稅負(fù)、有效稅率和經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響，并可能導(dǎo)致更多審計(jì)監(jiān)督；在Organon運(yùn)營的市場中品牌和類別競爭的加劇；以及政府計(jì)劃對Organon營銷活動(dòng)的負(fù)面影響。Organon沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述，無論是因?yàn)樾滦畔ⅰ⑽磥硎录€是其他原因?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭的其他因素可以在Organon向美國證券交易委員會(huì)(“SEC”)提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報(bào)以及隨后提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)獲取。

本文提供的參考資料和網(wǎng)站鏈接僅為方便起見，任何此類網(wǎng)站中的信息不構(gòu)成本新聞稿的一部分，也不通過引用并入本新聞稿。Organon不對第三方網(wǎng)站的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

關(guān)于Dermavant

Dermavant Sciences是Roivant Sciences的子公司，是一家致力于開發(fā)和商業(yè)化免疫皮膚病創(chuàng)新療法的生物制藥公司。Dermavant專注于開發(fā)有望解決重大未滿足醫(yī)療需求的療法，同時(shí)提高研究和臨床開發(fā)的效率。該公司的醫(yī)療皮膚病研發(fā)產(chǎn)品線包括處于早期開發(fā)、后期階段以及已商業(yè)化的候選藥物，旨在解決兩個(gè)增長最快的免疫皮膚病市場——斑塊狀銀屑病和特應(yīng)性皮炎的特定未滿足需求，此外還涉及其他免疫和炎癥性疾病。Dermavant正在銷售的VTAMA??(tapinarof) 1%乳膏用于成人斑塊狀銀屑病的外用治療。FDA已于2022年5月批準(zhǔn)VTAMA乳膏用于輕度、中度和重度斑塊狀銀屑病的外用治療。Dermavant還一直在開發(fā)用于治療成人及兩歲及以上兒童特應(yīng)性皮炎的VTAMA乳膏，并在2023年上半年發(fā)布了其ADORING 1和2關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)的積極主要結(jié)果。Dermavant的研發(fā)產(chǎn)品線包括DMVT-506。這是一種開發(fā)中的新一代芳基烴受體(AhR)激動(dòng)劑，可作為免疫和炎癥性疾病的潛在治療選擇，具有多種潛在給藥途徑。如需了解更多信息，請?jiān)L問http://www.dermavant.com并在Twitter (@dermavant)和LinkedIn (Dermavant Sciences)上關(guān)注我們。

關(guān)于Roivant

Roivant是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于通過加速關(guān)鍵藥物的開發(fā)和商業(yè)化來改善患者生活。除VTAMA外，Roivant的研發(fā)產(chǎn)品線還包括IMVT-1402和batoclimab。這兩種開發(fā)中的全人源單克隆抗體靶向作用于新生兒Fc受體(“FcRn”)，用于多種IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病的治療。此外，brepocitinib是一種強(qiáng)效的小分子TYK2和JAK1抑制劑，用于治療皮肌炎和非感染性葡萄膜炎，另外還有其他處于臨床階段的分子藥物。我們通過創(chuàng)建靈活的子公司或“Vants”來推動(dòng)藥物和技術(shù)的開發(fā)和商業(yè)化，從而推進(jìn)我們的研發(fā)產(chǎn)品線。除了藥物開發(fā)，Roivant還孵化處于早期研發(fā)階段的公司和健康技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)，以與其生物制藥業(yè)務(wù)形成互補(bǔ)。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.roivant.com。

Roivant前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中的陳述可能包括非歷史事實(shí)的陳述，根據(jù)經(jīng)修訂的《1933 年證券法》（以下簡稱《證券法》）第27A條和經(jīng)修訂的《1934年證券交易法》（以下簡稱《交易法》）第21E條的定義，這些陳述被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可通過“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“或?qū)ⅰ?、“估?jì)”、“期望”、“打算”、“或許”、“也許”、“計(jì)劃”、“可能”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)當(dāng)”、“將要”等詞語以及此類詞語的變體或類似表達(dá)的使用來加以識(shí)別。這些詞語可以用來識(shí)別前瞻性陳述，但沒有這些詞語并不意味著該陳述不具有前瞻性。我們打算使這些前瞻性陳述適用《證券法》第27A條和《交易法》第21E條中包含的關(guān)于前瞻性陳述的安全港條款。

我們的前瞻性陳述包括但不限于有關(guān)我們或我們的管理團(tuán)隊(duì)對未來的預(yù)期、希望、信念、意圖或戰(zhàn)略的陳述，以及不屬于歷史事實(shí)的陳述，包括有關(guān)我們產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床和治療潛力、我們正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的主要結(jié)果的可用性和成功性以及我們產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的任何商業(yè)潛力的陳述。此外，任何涉及未來事件、結(jié)果或情況的預(yù)測、預(yù)期或其他表述，包括任何相關(guān)假設(shè)的陳述均屬于前瞻性陳述。由于存在各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素，實(shí)際結(jié)果可能與這些陳述中預(yù)期的結(jié)果大相徑庭，這些因素包括：(i)完成擬議交易的條件可能無法滿足的風(fēng)險(xiǎn)，(ii)擬議交易可能涉及意想不到的成本、責(zé)任或延遲，(iii)圍繞擬議交易的不確定性可能導(dǎo)致兩家公司的業(yè)務(wù)受到影響的風(fēng)險(xiǎn)，(iv)擬議交易帶來的干擾會(huì)損害與員工、客戶和供應(yīng)商及其他業(yè)務(wù)伙伴的關(guān)系的風(fēng)險(xiǎn)，或(v)實(shí)現(xiàn)最終協(xié)議中規(guī)定的里程碑或特許權(quán)使用費(fèi)所需的時(shí)間可能長于預(yù)期，或者可能永遠(yuǎn)無法實(shí)現(xiàn)，由此產(chǎn)生的或有里程碑付款或特許權(quán)使用費(fèi)可能永遠(yuǎn)無法兌現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

盡管我們認(rèn)為這些前瞻性陳述所反映或暗示的計(jì)劃、意圖、期望和戰(zhàn)略是合理的，但我們不能保證這些計(jì)劃、意圖、期望和戰(zhàn)略將會(huì)達(dá)成或?qū)崿F(xiàn)。此外，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭，并將受到一系列風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和假設(shè)的影響，包括但不限于我們向美國證券交易委員會(huì)提交的文件中“風(fēng)險(xiǎn)因素”部分中列出的風(fēng)險(xiǎn)。此外，我們運(yùn)營所處的環(huán)境競爭激烈、瞬息萬變，新的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)有發(fā)生。這些前瞻性陳述基于我們的管理層在本新聞稿發(fā)布之日的當(dāng)前預(yù)期和信念，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭。除非適用法律要求，否則無論是由于新信息、未來事件或其他原因，我們均沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。

1?Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007（Armstrong, A.、Mehta, M.、Schupp, C.、Gondo, C.、Bell, S.、Griffiths, C。美國成人銀屑病的流行率?！睹绹t(yī)學(xué)會(huì)皮膚病學(xué)雜志》。2021年8月；157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007）

2?Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation.?Get the Facts About Psoriasis and Psoriatic Arthritis.（銀屑病統(tǒng)計(jì)。美國國家銀屑病基金會(huì)。了解有關(guān)銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的事實(shí)。）

3?Eczema Prevalence. National Eczema Foundation.?Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.（濕疹的流行率。美國國家濕疹基金會(huì)。濕疹的流行率、生活質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)影響。）

4?Valentini, R., Shahriari, M. Atopic Dermatitis in Women: Special Considerations in the Childbearing Years. Int J Women’s Dermatol. 2024 Jun; 10(2): e151. doi:?10.1097/JW9.0000000000000151.（Valentini, R.、Shahriari, M。女性特應(yīng)性皮炎：育齡期的特別考慮?！秶H女性皮膚病學(xué)雜志》。2024年6月；10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151。）

5?Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi:?10.1097/JW9.0000000000000010.（Carole, G.、Corsin, S.、Meienberger, N.、Valeska Maul, L.、Maul, J-T。銀屑病中的社會(huì)性別與生理性別影響：治療女性銀屑病患者時(shí)需要注意的事項(xiàng)?！秶H女性皮膚病學(xué)雜志》。2022年6月；8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

6?Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi:?https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002.（Urban, K.、Chu, S.、Giesey, RL.、Mehrmal, S.、Uppal, P.、Nedley, N.、Delost, GR。195個(gè)國家和地區(qū)的特應(yīng)性皮炎的全球、區(qū)域和國家負(fù)擔(dān)：一項(xiàng)來自2017年全球疾病負(fù)擔(dān)研究的生態(tài)研究。2021年3月；2: 12-18. 《美國皮膚病學(xué)學(xué)會(huì)雜志國際版》。doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

編輯：李麗