中國上海和新澤西州澤西市-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) 和Organon (NYSE: OGN) 共同宣布，在研Perjeta?（帕妥珠單抗）生物類似藥HLX11的臨床III期對照研究達到了主要研究終點。Henlius已于2022年與Organon達成授權(quán)許可和供應(yīng)合作，授予其對包括HLX11在內(nèi)的兩款產(chǎn)品在除中國以外的全球區(qū)域進行獨家商業(yè)化的權(quán)益。

這項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗（NCT05346224）旨在比較HLX11與原研Perjeta???（帕妥珠單抗）用于HER2陽性、HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，分別接受HLX11或原研Perjeta???（帕妥珠單抗）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽的治療，每三周一次，共四個周期。研究的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評估的總體病理完全緩解（tpCR）率。此次分析的次要終點包括由研究者評估的tpCR率、乳腺組織病理完全緩解（bpCR）率、客觀緩解率（ORR）、無事件生存期（EFS）、無病生存期（DFS）、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性。本研究達到了主要研究終點。

目前帕妥珠單抗已在多個國家和地區(qū)獲批聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性乳腺癌的一線、新輔助和輔助治療等一系列適應(yīng)癥。

關(guān)于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制藥公司，其愿景是為全球患者提供高質(zhì)量、價格合理的創(chuàng)新生物制藥，專注于腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領(lǐng)域。截至目前，公司已有6個產(chǎn)品在中國上市，3個產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外市場上市，全球范圍內(nèi)有24個適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，3個營銷申請分別在中國和歐盟接受審評。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個整合的生物制藥平臺，將高效和創(chuàng)新的核心能力貫穿于包括研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化在內(nèi)的整個產(chǎn)品生命周期。公司建立了全球創(chuàng)新中心和經(jīng)過中國、歐盟和美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的上海生產(chǎn)工廠。

Henlius積極構(gòu)建多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并繼續(xù)探索以專利產(chǎn)品漢斯?fàn)睿╝nti-PD-1 mAb）為基礎(chǔ)的免疫腫瘤聯(lián)合療法。除了已上市的產(chǎn)品漢利康（利妥昔單抗，中國首個自主研發(fā)的生物仿制藥）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗，美國商品名為HERCESSI?，歐洲商品名為Zercepac?，為首個在中國、歐洲和美國獲批的中國自研單克隆抗體生物仿制藥）、漢達遠(yuǎn)（阿達木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）和漢奈佳（來那替尼）外，創(chuàng)新藥物漢斯?fàn)钜呀?jīng)被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療MSI-H實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），使其成為世界上首個用于小細(xì)胞肺癌一線治療的抗PD-1單克隆抗體。此外，Henlius還為16種產(chǎn)品開展了30多項臨床研究，擴大了其在主要市場和新興市場的影響力。

關(guān)于Organon

Organon是一家全球醫(yī)療保健公司，專注于改善女性一生的健康。公司提供60多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，此外還擁有不斷增長的生物仿制藥業(yè)務(wù)和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物特許經(jīng)營權(quán)。Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品為公司創(chuàng)造了強勁的現(xiàn)金流，用于支持對女性健康和生物仿制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和未來增長機會的投資。此外，Organon也在尋求機會，通過利用公司在快速增長的國際市場的規(guī)模和業(yè)務(wù)，與希望將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥創(chuàng)新者合作。

Organon在全球擁有龐大的規(guī)模和地理覆蓋范圍，享有世界級的商業(yè)能力，其員工人數(shù)超過10000人，總部位于新澤西州澤西市。

如需了解更多信息，請訪問?http://www.organon.com?并在?LinkedIn?、?Instagram?、?X（之前稱為Twitter）?和?Facebook?上與我們聯(lián)系。

有關(guān)前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》安全港條款界定的“前瞻性陳述”，包括但不限于關(guān)于Organon和Henlius商業(yè)計劃的預(yù)期陳述。前瞻性陳述可通過“尋求”、“機會”、“展望”、“將要”或者具有類似含義的詞語來加以識別。這些前瞻性陳述基于管理層當(dāng)前的信念和預(yù)期，存在許多重大風(fēng)險和不確定性。如果潛在的假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險或不確定性成為現(xiàn)實，實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果大相徑庭。可能導(dǎo)致結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭的因素可以在Organon向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨后提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網(wǎng)站（www.sec.gov）獲取。

編輯：李麗