維也納-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-總部位于奧地利維也納的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health)宣布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)Rapiblyk^TM（蘭地洛爾）在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中用于治療嚴(yán)重的室上性心動(dòng)過(guò)速（心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)）。臨床研究表明，Rapiblyk^TM（蘭地洛爾）能在盡量不降低血壓的情況下快速控制心率，因此獲得了批準(zhǔn)。此次獲批將為美國(guó)患者提供一種新的治療選擇，也是AOP Health邁出的重要一步，它首次在美國(guó)實(shí)現(xiàn)了幫助患者并對(duì)罕見(jiàn)病和重癥護(hù)理發(fā)揮影響力的使命。

此次批準(zhǔn)基于五項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究的數(shù)據(jù)。共有317名患有室上性心動(dòng)過(guò)速的成人接受了蘭地洛爾的治療：在接受治療的患者中，40%-90%的患者在約10分鐘內(nèi)心率下降，而在接受安慰劑治療的患者中，這一比例只有0%-11%；心率下降的定義是心率下降>20%或心率<100 bpm，或者心律失常至少出現(xiàn)間歇性停止。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，9.9%接受蘭地洛爾治療的患者出現(xiàn)了不良反應(yīng)，而接受安慰劑治療的患者只有1%出現(xiàn)不良反應(yīng)。

快速“短期”治療室上性心動(dòng)過(guò)速的新治療方案

AOP Health致力于為罕見(jiàn)疾病患者或重癥監(jiān)護(hù)患者提供解決方案。因此，此次獲批對(duì)于重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中的心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要時(shí)刻。AOP Health首席執(zhí)行官M(fèi)artin Steinhart博士表示：“Rapiblyk^TM在美國(guó)的獲批對(duì)需要快速和短期心率控制的室上性心動(dòng)過(guò)速（包括心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)）患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。在歐洲上市后，我們很高興美國(guó)患者也能獲得這種治療選擇?！?/p>

研究設(shè)計(jì)

為了測(cè)試蘭地洛爾對(duì)室上性心動(dòng)過(guò)速（包括心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)）患者的療效和安全性，我們進(jìn)行了五項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。共有317名成人接受了蘭地洛爾治療：接受蘭地洛爾治療的患者心率下降了40-90%，而接受安慰劑治療的患者心率下降了0-11%。心率下降的定義是心率下降>20%或心率<100 bpm，或者心律失常至少出現(xiàn)間歇性停止。在這些研究中，蘭地洛爾的輸注劑量從9.3到74.6微克/千克/分鐘不等。接受蘭地洛爾治療的患者中有9.9%出現(xiàn)了不良反應(yīng)（主要不良反應(yīng)為低血壓），而接受安慰劑治療的患者中只有1%出現(xiàn)不良反應(yīng)。

關(guān)于室上性心動(dòng)過(guò)速

室上性心動(dòng)過(guò)速（包括心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)）可同時(shí)見(jiàn)于有心臟病和沒(méi)有心臟病的患者。由于室上性心動(dòng)過(guò)速會(huì)損害心臟功能，導(dǎo)致急性心血管問(wèn)題，因此需要立即就醫(yī)。

關(guān)于Rapiblyck^TM（蘭地洛爾）靜脈注射劑[單劑量瓶裝280毫克蘭地洛爾（相當(dāng)于300毫克鹽酸蘭地洛爾）]

蘭地洛爾是一種超短效腎上腺素能受體拮抗劑，β1/β2選擇性比為255。蘭地洛爾的特點(diǎn)是起效快，能迅速降低心率而不會(huì)明顯降低血壓。它設(shè)計(jì)用于急診、心臟重癥監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室和重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境。它可用于急診和重癥監(jiān)護(hù)中的短期治療。因此，它不用于治療慢性心律失常。它在歐洲注冊(cè)用于治療室上性心動(dòng)過(guò)速，包括心房顫動(dòng)或心房撲動(dòng)，以及治療非代償性竇性心動(dòng)過(guò)速。

適應(yīng)癥

RAPIBLYK^TM適用于短期降低室上性心動(dòng)過(guò)速（包括心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)）成人患者的心室率。

重要安全信息

禁忌癥

以下患者禁用RAPIBLYK^TM：

• 嚴(yán)重竇性心動(dòng)過(guò)緩、病竇綜合征、一級(jí)以上心臟傳導(dǎo)阻滯
• 失代償性心力衰竭
• 心源性休克：可能會(huì)進(jìn)一步誘發(fā)心血管衰竭，導(dǎo)致心跳驟停。
• 肺動(dòng)脈高壓：可能誘發(fā)心肺功能衰竭。
• 對(duì)蘭地洛爾或任何非活性成分的過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克

警告和注意事項(xiàng)

• 低血壓。血流動(dòng)力學(xué)受損、血容量不足或服用相互作用藥物的患者發(fā)生低血壓的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。
• 心動(dòng)過(guò)緩。一級(jí)房室傳導(dǎo)阻滯、竇房結(jié)功能障礙或傳導(dǎo)障礙患者出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩（包括竇性停搏、心臟傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩和心臟驟停）的風(fēng)險(xiǎn)增加。
• 心力衰竭。RAPIBLYK^TM等β-受體阻滯劑可導(dǎo)致心肌收縮力減弱，并可能誘發(fā)心力衰竭和心源性休克。
• 反應(yīng)性氣道疾病。患有反應(yīng)性氣道疾病的患者一般不應(yīng)使用β-受體阻滯劑。由于RAPIBLYK^TM注射液具有相對(duì)的β-1選擇性和滴定性，因此可將其滴定到盡可能低的有效劑量。如果出現(xiàn)支氣管痙攣，應(yīng)立即停止輸注；在適當(dāng)監(jiān)測(cè)心室率的情況下，可使用β-2激動(dòng)劑。
• 糖尿病和低血糖患者的用藥。β-受體阻滯劑可能會(huì)阻止心動(dòng)過(guò)速等低血糖早期預(yù)警信號(hào)的出現(xiàn)，并增加治療期間任何時(shí)候發(fā)生嚴(yán)重或長(zhǎng)時(shí)間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是糖尿病患者、禁食患者（如手術(shù)、不規(guī)律進(jìn)食或嘔吐）或兒童。
• 輸液部位反應(yīng)。使用RAPIBLYK^TM注射液曾出現(xiàn)輸液部位反應(yīng)，如疼痛、腫脹和紅斑。避免向小靜脈或通過(guò)蝶形導(dǎo)管輸液。
• 用于變異型心絞痛患者。由于α-受體介導(dǎo)的冠狀動(dòng)脈血管收縮未被抑制，β-受體阻滯劑可能會(huì)加劇變異型心絞痛患者的心絞痛發(fā)作。
• 用于嗜鉻細(xì)胞瘤患者。如果在患有嗜鉻細(xì)胞瘤的情況下使用RAPIBLYK^TM注射液，請(qǐng)將RAPIBLYK與α-受體阻滯劑聯(lián)合使用，并且僅在開(kāi)始使用α-受體阻滯劑后使用。在患有嗜鉻細(xì)胞瘤的情況下，使用β-受體阻滯劑而不同時(shí)使用α-受體阻滯劑，會(huì)因削弱β-受體介導(dǎo)的骨骼肌血管擴(kuò)張而可能導(dǎo)致血壓反常性升高。
• 用于外周循環(huán)障礙患者。RAPIBLYK^TM注射液可能會(huì)加重外周循環(huán)系統(tǒng)疾病，如雷諾氏病或綜合征，以及外周閉塞性血管疾病。
• 突然停用RAPIBLYK^TM注射劑。曾有冠狀動(dòng)脈疾病患者在突然停止β-受體阻滯劑治療后出現(xiàn)心絞痛、心肌梗塞和室性心律失常嚴(yán)重惡化的報(bào)道。
• 高鉀血癥。β-受體阻滯劑（包括RAPIBLYK^TM注射液）可導(dǎo)致血清鉀升高和高鉀血癥。面臨腎功能損害等危險(xiǎn)因素的患者的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。據(jù)報(bào)道，血液透析患者靜脈注射β-受體阻滯劑可導(dǎo)致潛在的危及生命的高鉀血癥。在使用RAPIBLYK^TM注射液治療期間，請(qǐng)監(jiān)測(cè)血清電解質(zhì)。
• 代謝性酸中毒患者的使用。據(jù)報(bào)道，β-受體阻滯劑可引起高鉀血癥性腎小管酸中毒。一般而言，酸中毒可能與心肌收縮力下降有關(guān)。
• 用于甲狀腺功能亢進(jìn)癥患者。β-腎上腺素能阻滯劑可能會(huì)掩蓋甲狀腺功能亢進(jìn)的某些臨床癥狀（如心動(dòng)過(guò)速）。突然停用β-受體阻滯劑可能會(huì)誘發(fā)甲狀腺風(fēng)暴；因此，在停用β-受體阻滯劑治療時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)甲狀腺中毒癥狀。

– 用于有嚴(yán)重急性過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者。使用β-受體阻滯劑時(shí)，有過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者可能會(huì)對(duì)過(guò)敏原接觸（意外、診斷性或治療性）反應(yīng)更強(qiáng)烈。使用β-受體阻滯劑的患者可能對(duì)用于治療過(guò)敏性反應(yīng)或類(lèi)過(guò)敏性反應(yīng)的常規(guī)劑量腎上腺素?zé)o反應(yīng)。

不良反應(yīng)

最重要和最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是低血壓，在臨床試驗(yàn)中，接受RAPIBLYK^TM治療的患者中有9.9%出現(xiàn)低血壓，而接受安慰劑治療的患者中只有1%出現(xiàn)低血壓。

請(qǐng)參閱Rapiblyk^TM（蘭地洛爾）的完整處方信息，網(wǎng)址為?https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf

關(guān)于AOP Health

AOP Health Group由多家公司組成，其中包括總部位于奧地利維也納的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（簡(jiǎn)稱“AOP Health”）。AOP Health Group是歐洲罕見(jiàn)病和重癥監(jiān)護(hù)綜合療法的先驅(qū)。在過(guò)去的25年里，集團(tuán)已發(fā)展成為一家成熟的綜合治療解決方案提供商。集團(tuán)總部位于維也納，在歐洲和中東地區(qū)設(shè)有子公司和代表處，并通過(guò)全球合作伙伴開(kāi)展業(yè)務(wù)?！靶枨??？茖W(xué)。信任?！?Needs. Science. Trust.)這一口號(hào)總結(jié)了公司成功的基石：通過(guò)對(duì)研發(fā)的持續(xù)高水平投資建立信任，以及以高度一致和務(wù)實(shí)的導(dǎo)向來(lái)滿足所有利益相關(guān)者的需求，尤其是滿足患者及其家人以及為其提供醫(yī)治的醫(yī)療專業(yè)人員的需求。

AOP Health首席執(zhí)行官M(fèi)artin Steinhart博士照片（照片：AOP Health/Studio Koekart）

編輯：李麗