? ? 合同研究組織（CRO）通過在研發(fā)階段為臨床試驗過程的一些必要階段提供外包服務(wù)的方式來支持制藥公司，協(xié)助其提高藥物開發(fā)效率和速度。CRO在制藥行業(yè)的研發(fā)工作中發(fā)揮著核心作用，這體現(xiàn)在藥品外包市場規(guī)模的快速增長，2017年該市場為367億美元，預(yù)計2024年將達510億美元。

鼓勵藥物創(chuàng)新是一項長期而艱巨的工程，預(yù)計未來十幾年都會是國內(nèi)制藥行業(yè)的主旋律。但是制藥企業(yè)面臨時間緊、任務(wù)重、成本高等難題，選擇一個適合自己而且靠譜的CRO公司就非常必要了。

桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限責(zé)任公司是由一批來自全球制藥行業(yè)的資深科研和管理精英于2004年創(chuàng)立的研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)，以上海為基地向全球制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司提供優(yōu)秀、高效的“一站式”新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

成立15年來，桑迪亞公司規(guī)模不斷擴大，實驗室面積從最初的500.00 m²發(fā)展到如今的156428.00 m²，科研、生產(chǎn)設(shè)施一流。公司現(xiàn)有員工超800人，擁有碩士、博士學(xué)位的員工比例超過 50% 。

2008年，桑迪亞公司以928％的財務(wù)增長率榮膺 “德勤中國高科技、高成長50強”第16名，并連續(xù) 兩年被頂尖風(fēng)險投資商評為“中國最有投資價值的50家公司”之一。同時，桑迪亞還榮獲了國家“高新技術(shù)企業(yè)”、“上海重點服務(wù)外包企業(yè)”、“浦東新區(qū)企業(yè) 技術(shù)開發(fā)機構(gòu)”、 “Red Herring 亞洲創(chuàng)新100強”、“中國100強成長型服務(wù)外包企業(yè)”、 “創(chuàng)新張江·輝煌藥谷年度企業(yè)”等稱號。

公司實力

桑迪亞在有機合成、藥物化學(xué)、組合庫、命中化合物生成、先導(dǎo)物優(yōu)化、工藝化學(xué)研發(fā)、原料藥的cGMP生產(chǎn)、制劑開發(fā)、藥理研究、藥效研究、藥代動力學(xué)和臨床前研究等方面擁有國際一流水平的專業(yè)能力，建立起了符合GMP要求的高效原料藥實驗室、分析實驗室、藥物穩(wěn)定性實驗室等一批國際先進水平的專業(yè)實驗室。桑迪亞利用自行建立的新藥研發(fā)平臺，在過去15年的時間內(nèi)，已與來自國內(nèi)外的超過500多家制藥公司、高等院校、研究所等進行了全面的研發(fā)合作，為合作伙伴發(fā)現(xiàn)了十多個不同的候選藥物，承接了超過30項創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)，其中超過15個已進入臨床研究階段，3個已進展至臨床II期。

桑迪亞在新藥發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域提供的高端CRO服務(wù)做出了特色，為多個客戶企業(yè)發(fā)現(xiàn)了十多個候選藥物。公司為美國一個企業(yè)提供的新藥發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)，在兩年半的時間里以低于國際水平幾十倍的成本，為客戶發(fā)現(xiàn)了4個候選藥物，并在2009年獲得首個臨床批件。被客戶評為“絕對是最高效最經(jīng)濟的新藥研發(fā)模式”。

發(fā)展歷程

2004

桑迪亞成立

2005~2008

啟動第一個新藥開發(fā)項目；

國內(nèi)首批獲得美國FDA 新藥IND批準(zhǔn)的CRO公司之一；

獲得了第一個NMPA新藥IND批準(zhǔn)。

2009~2012

原料藥GMP公斤級實驗室順利通過第一家美國制藥企業(yè)審計；

腫瘤學(xué)和神經(jīng)系統(tǒng)藥理學(xué)服務(wù)平臺建成；

動物實驗室順利通過第一家歐盟制藥企業(yè)審計；

通過 ISO9001 認證；

子公司河北桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司正式投入運營。

2013~2017

連續(xù)五年獲得“德勤高科技、高成長亞太500強”殊榮；

2個藥物進入臨床研究；

太倉生產(chǎn)制造基地投入運營；

榮獲“2016年度浦東新區(qū)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)促進會突出貢獻會員單位”。

2017~2018

張江藥谷哈雷路917弄1號樓（原GSK研發(fā)中心）啟用作為擴大生物體外部門及制劑部門研發(fā)實驗室基地。

服務(wù)范圍

桑迪亞致力于打造完整的新藥研究開發(fā)技術(shù)鏈，通過多年的努力已建立起一個基本完整的創(chuàng)新藥物臨床前研究開發(fā)平臺，可以為國內(nèi)外客戶提供一體化的整套臨床前服務(wù)。

該平臺集藥學(xué)（CMC）、藥理毒理學(xué)及注冊申報、項目管理于一體，有效整合了桑迪亞已有的化學(xué)工藝研究、藥物質(zhì)量研究、制劑研究、DMPK研究、藥理研究、注冊申報等各子平臺，并與張江高科技園區(qū)數(shù)家新藥毒理研究平臺建立了合作關(guān)系。為客戶提供一站式臨床前研究開發(fā)服務(wù)，有助于縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提高研究開發(fā)效率。

技術(shù)平臺

?

一、化學(xué)新藥設(shè)計、篩選及開發(fā)技術(shù)平臺

先導(dǎo)化合物優(yōu)化設(shè)計、化合物庫合成

成藥性篩選評估—預(yù)實驗篩選：體外藥效、體外藥效、藥代、安全性、制劑

臨床前藥學(xué)開發(fā)、藥理毒理評價：原料藥、制劑、質(zhì)量研究、體外藥效、體外藥效藥代、安評（與安評中心合作）

NMPA/FDAIND資料撰寫：技術(shù)資料撰寫、綜述資料撰寫、注冊咨詢

臨床I、II期試驗樣品制備：原料藥備樣、制劑備樣

NMPA/FDANDA技術(shù)支持：原料藥、制劑工藝放大研究

起始原料、中間體CMO：公斤級至噸級超始原料、中間體定制合成供應(yīng)

通過NMPA審評的1.1類化藥項目舉例

二、化學(xué)仿制藥開發(fā)、技術(shù)升級及一致性評價技術(shù)平臺

三、生物藥篩選、評價及檢測技術(shù)平臺

四、國際申報藥物研發(fā)技術(shù)平臺

團隊及機構(gòu)

桑迪亞技術(shù)管理團隊由一批在美國生物醫(yī)藥工業(yè)界極富經(jīng)驗的精英組成。

2011年，Sundia MediTech USA, Inc.成立。

資源

桑迪亞多個技術(shù)平臺可滿足不同類型不同階段國內(nèi)/國外申報品種研發(fā)需求。

2016年，桑迪亞與美國注冊咨詢公司建立了長期戰(zhàn)略合作

業(yè)務(wù)類型及經(jīng)歷

已為多家客戶提供了FDA 申報藥物的研發(fā)服務(wù)

IND項目：7項，其中2項已處于美國臨床II期

原料藥DMF：備案2項

ANDA 項目：6項，其中1項已通過美國正式BE，4項正在進行產(chǎn)業(yè)化工藝研究和轉(zhuǎn)移

國外引進國內(nèi)申報研發(fā)項目

設(shè)備設(shè)施

桑迪亞在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)擁有一個占地面積達15,000平方米的大型綜合性研發(fā)中心，2011年我們成立了河北桑迪亞醫(yī)藥有限責(zé)任公司，占地6,500平方米。

2014年9月，公司在江蘇太倉市太倉港港口開發(fā)區(qū)興建的生產(chǎn)制造基地正式投入運營。 近3500平米的廠房、倉庫及辦公場所。每天的廢水處理能力達到50噸。主要設(shè)備包括20只反應(yīng)釜、離心設(shè)備、干燥設(shè)備、真空設(shè)備等。

我們使用Elsevier的Reaxys有機合成數(shù)據(jù)庫和化學(xué)專利數(shù)據(jù)庫來支持各項研發(fā)需求，使用CBIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫來儲存和管理內(nèi)部數(shù)據(jù)。

在有機合成設(shè)施和設(shè)備方面，除了普通實驗室儀器設(shè)備之外，我們還擁有高壓反應(yīng)設(shè)備、氫化設(shè)備以及不同容量的微波反應(yīng)器，制備HPLC、手性HPLC、SFC-80system等一系列特殊儀器設(shè)備。

在中試放大方面，我們擁有從50升到5000升的大型反應(yīng)器以及配套設(shè)施，包括大型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀。

在分析及輔助設(shè)備方面，我們擁有多臺高效液相色譜儀、高效液相色譜-質(zhì)譜連用儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、API-4000質(zhì)譜-質(zhì)譜儀、300兆赫茲和400兆赫茲的核磁共振儀（帶自動進樣裝置）、中壓自動柱層析系統(tǒng)等。

質(zhì)量保證

桑迪亞按照FDA的cGMP和ICH的要求建立質(zhì)量管理體系以確?？蛻舢a(chǎn)品質(zhì)量，包括良好文件管理體系、物料管理體系、生產(chǎn)管理體系，實驗室控制體系，以及質(zhì)量管理體系等。并設(shè)置了專職QA人員從對物料的供應(yīng)商評價、原輔料的采購、入庫驗收、生產(chǎn)過程、成品放行、銷售、客戶反饋等全過程進行監(jiān)控，規(guī)范和完善了各項質(zhì)量管理制度；同時通過現(xiàn)場的巡回檢查、定期檢查和定期的質(zhì)量報告等手段對公司的整個質(zhì)量體系進行管理，并定期地組織GMP知識更新培訓(xùn)，提高全員的質(zhì)量理念。我們的客戶可以針對他們的項目到桑迪亞進行質(zhì)量審核。

知識產(chǎn)權(quán)保護

桑迪亞充分理解知識產(chǎn)權(quán)保護對客戶利益的極端重要性。我們采取了全面的措施來保障各個項目的機密安全，制訂了知識產(chǎn)權(quán)保護政策并在全公司范圍內(nèi)嚴(yán)格實施。每一位新員工在加入桑迪亞時都被要求簽訂CDA（知識產(chǎn)權(quán)保密協(xié)議書），并在我們網(wǎng)絡(luò)上部署了信息安全系統(tǒng)，實驗室根據(jù)不同的項目來嚴(yán)格劃分，不允許發(fā)生跨項目之間的信息交流。所有的實驗記錄本毫無例外的進行統(tǒng)一管理、歸檔，并可以應(yīng)客戶的要求返還給客戶。

我們的優(yōu)勢

?

綜合性研發(fā)能力

提供全方位藥物探索、開發(fā)與臨床前注冊服務(wù)

嚴(yán)格的知識產(chǎn)權(quán)保護

使用完善和嚴(yán)格執(zhí)行的程序保護客戶的知識產(chǎn)權(quán)

定期安排有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護政策法規(guī)以及技術(shù)方面的培訓(xùn)

專一的CRO服務(wù)

桑迪亞提供“純粹”的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)

專業(yè)穩(wěn)定的研發(fā)團隊

800多位研究人員中，45%為碩士及以上學(xué)歷

高級管理人員均擁有10-20年的工作經(jīng)驗

研發(fā)人員平均工作年限≥5年，員工流動率優(yōu)于業(yè)界水平

規(guī)范的研發(fā)質(zhì)量管理

通過ISO 9001認證

建立了符合GMP生產(chǎn)條件的車間

成功通過30多家歐美大型藥企（包含多數(shù)全球前十大藥企）的EHS查核和第三方審計

接受過100多次法規(guī)主管部門的現(xiàn)場核查

聯(lián)系信息

聯(lián)系人：謝建勝 Mb/Wechat 18360734019?? +86 (21) -51098642-8770

E-mail：jsxie@sundia.com

網(wǎng)站：http://www.sundia.com/cn/