據(jù)獲悉，康立明生物已獲得3億人民幣B輪融資，由鼎暉投資、IDG資本投資，原股東辰德資本和金闔、金垣基金繼續(xù)跟投。本次融資資金將用于“長安心”產(chǎn)品上市后市場推廣和后續(xù)癌腫產(chǎn)品管線的持續(xù)開發(fā)。

康立明生物于2015年在廣州成立，主要業(yè)務(wù)為糞便DNA腸癌檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，其核心產(chǎn)品“長安心”已經(jīng)于2018年11月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市。據(jù)創(chuàng)始人鄒鴻志博士表示，它是我國首個獲批上市的糞便DNA腸癌檢測試劑盒。

腸癌在我國發(fā)病率很高，呈逐年增加趨勢，現(xiàn)已成為中國發(fā)病率第三位的惡性腫瘤。據(jù)了解，腸癌I期五年生存率高達95%，但因腸癌的早期癥狀不明顯，很多病人到醫(yī)院就診時已經(jīng)是晚期，往往已經(jīng)晚了——腸癌IV期的五年生存率下降為僅8%。這就意味著，腸癌早診對后續(xù)治療和預(yù)后都非常重要。

目前，臨床上可通過便潛血、腸鏡進行篩查。但便潛血檢測的效能不夠高；腸鏡檢查則因為侵入性和腸道準(zhǔn)備時的不適感，而不被大多數(shù)人接受，患者（特別是是早期患者）依從性尤其差，加上中國內(nèi)鏡醫(yī)生資源較為缺乏，腸癌篩查普及度也很低。

鄒鴻志博士表示，康立明生物的糞便DNA腸癌檢測試劑盒恰好能與目前的臨床手段互為補充。據(jù)他介紹，“長安心”能在特異性為98%的情況下，檢測出84.22%的腸癌，其中包括86%以上的一期、二期腸癌，及從息肉轉(zhuǎn)化到一期腸癌的癌前病變階段。而檢測出一期、二期腸癌的意義在于該階段的腸癌患者是可根治的，檢測出癌前病變則意味著疾病可預(yù)防。

在市場推廣上，鄒鴻志博士表示，現(xiàn)階段其銷售的目標(biāo)客戶主要是醫(yī)院，銷售渠道主要是通過消化科、肛腸科等科室的醫(yī)生開單使用，通過先獲得專業(yè)醫(yī)療人員認(rèn)可再觸達普通患者來進行產(chǎn)品推廣。他透露，目前其產(chǎn)品已拿到多家三級醫(yī)院的訂單，預(yù)計今年能進入100家三級醫(yī)院，實現(xiàn)數(shù)千萬元銷售額。另外，公司還分別在廣州和天津建立了檢測所——已拿到檢驗資質(zhì)，能直接開展檢驗業(yè)務(wù)。

“長安心”產(chǎn)品包裝

在腸癌篩查領(lǐng)域，目前已有不少創(chuàng)業(yè)公司有布局，分子診斷領(lǐng)域的主要集中在2個方向：血液活檢和糞便檢驗。但因癌細胞很難在血液中存活，血液活檢難以篩查早期癌癥，糞便檢驗成為各玩家的主攻方向，比較典型的是美國的Exact Sciences公司，它研發(fā)的腸癌早篩產(chǎn)品“Cologuard?”已在2014年8月通過美國FDA批準(zhǔn)，并在2016年納入美國大腸癌篩查指南（總共8種方法）。

據(jù)悉，“Cologuard?”的取樣裝置是一個非常大而笨重的取樣盒，受檢者在取好樣以后倒200ml的保護液進去；“長安心”的產(chǎn)品是進行了重新的改進，用一個類似10ml注射器的裝置取4.5g的糞便，定量且操作簡便，另外市場價只有“Cologuard?”的三分之一。在國內(nèi)，也有諾輝健康、銳翌生物等公司涉獵，但目前其產(chǎn)品還在臨床實驗階段，距離上市還有一段時間。

據(jù)鄒鴻志博士介紹，開發(fā)糞便DNA檢測產(chǎn)品的難點主要在于樣本處理。據(jù)了解，糞便樣本中99.99%的DNA都來源于細菌和食物，只有0.01%來源于大腸上皮和腫瘤細胞，可以說，在糞便樣本中提取人類靶基因DNA無疑是“大海撈針”。要實現(xiàn)準(zhǔn)確篩查，DNA的分離和提取非常關(guān)鍵。

為此，康立明生物開發(fā)了糞便核酸磁珠捕獲技術(shù)和高靈敏度的qMSP（甲基化特異性檢測） 技術(shù)，來放大糞便樣本中人類DNA的信號，即通過雜交的方式，由磁珠探針把人類DNA作為目標(biāo)，并將其富集和純化出來。

現(xiàn)階段，公司也在著力研發(fā)針對肺癌和膀胱癌的早期篩查產(chǎn)品。鄒鴻志博士表示，一方面，研發(fā)技術(shù)可部分遷移，加上肺癌和膀胱癌的樣品分別為痰液和尿液，相比于糞便來說，樣本處理難度更小，未來產(chǎn)品化的難度相對較小；另一方面，肺癌和膀胱癌也是目前我國發(fā)病率較高的癌種，未來市場潛力較大。

最后介紹一下團隊，康立明生物創(chuàng)始人鄒鴻志博士為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士，梅奧醫(yī)學(xué)中心胃腸科博士后，國家“千人計劃”特聘專家，中山大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，對腫瘤的表觀遺傳學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)亦有較深入的研究，發(fā)表了20篇影響因子超過3分的文章，擁有33項中國、11項美國、70多項國際專利申請；曾擔(dān)任美國知名分子診斷公司Exact Sciences （“Cologuard?”母公司） 技術(shù)總監(jiān)。

來源：36kr